近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》），此《清單》是對(duì)２０２３年３月１６日印發(fā)的《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（陜藥監(jiān)辦發(fā)〔２０２３〕１８號(hào)）的修訂。

主要內(nèi)容為：

１、發(fā)布此《清單》的依據(jù)為《行政處罰法》第三十三條第一款＂初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰＂的規(guī)定，針對(duì)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及相關(guān)配套規(guī)章中違法情節(jié)輕微，不影響藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關(guān)規(guī)定情形下，應(yīng)當(dāng)不予處罰的行為作出了具體規(guī)定。

２、本《清單》所稱＂初次違法＂是指當(dāng)事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營地域范圍內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為。但當(dāng)事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。執(zhí)法人員經(jīng)詢問當(dāng)事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的，可以認(rèn)定為初次違法。五年是指從上一個(gè)違法行為立案之日起至本次違法行為發(fā)生之日滿五年，如果上一個(gè)違法行為超過追責(zé)期限沒有受到行政處罰，則從上一個(gè)違法行為終了之日至本次違法行為發(fā)生之日滿五年。同一性質(zhì)違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。

３、本《清單》所稱＂危害后果輕微＂是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結(jié)合下列因素綜合判定：危害程度較輕，危害范圍較小，危害后果易于消除或者減輕，或其他能夠反映危害后果輕微的因素。

４、本《清單》所稱＂及時(shí)改正＂是指當(dāng)事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查且責(zé)令改正之前主動(dòng)改正。

５、本《清單》執(zhí)行要堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，對(duì)決定不予行政處罰的輕微違法行為，應(yīng)當(dāng)通過責(zé)令改正、說服教育、告誡約談等措施，促進(jìn)相對(duì)人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法的法律效果和社會(huì)效果相統(tǒng)一。

６、本《清單》與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的只有兩條：

（１）違法行為：生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的。

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

法律依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

（２）違法行為：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

法律依據(jù)：《藥品管理法》第一百二十七條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度。

（文章來源于健康界）