１０月９日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式公布了３４項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中包括ＹＹ?。埃玻罚保玻玻埃玻础堆揽茖W(xué)　水基水門(mén)汀　第２部分：樹(shù)脂改性水門(mén)汀》。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范和提升牙科產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性，為相關(guān)行業(yè)提供科學(xué)、準(zhǔn)確的技術(shù)指導(dǎo)。

新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域，其中涉及牙科的有３項(xiàng)：

１．ＹＹ?。埃玻罚保玻玻埃玻础⊙揽茖W(xué)　水基水門(mén)汀　第２部分：樹(shù)脂改性水門(mén)汀

• 狀態(tài)：修訂（原版本ＹＹ　０２７１．２－２０１６）

• 內(nèi)容：規(guī)定樹(shù)脂改性水門(mén)汀的要求和試驗(yàn)方法

• 適用范圍：用于粘固、墊底或襯層、修復(fù)和牙齒樁核制作

• 有效期至：２０２７年１０月１５日

２．ＹＹ／Ｔ　１２８４－２０２４　牙科學(xué)　牙科鑷

• 狀態(tài)：修訂（原版本包括ＹＹ／Ｔ?。保玻福矗保玻埃保档龋?/p>

• 內(nèi)容：規(guī)定牙科鑷的一般要求和試驗(yàn)方法

• 適用范圍：?jiǎn)螐澬秃碗p彎型金屬牙科鑷

• 有效期至：２０２５年１０月１５日

３．ＹＹ／Ｔ?。保梗担玻保玻埃玻础⊙揽茖W(xué)　牙科器械用材料　第１部分：不銹鋼

• 狀態(tài)：新制定

• 內(nèi)容：規(guī)定牙科器械用不銹鋼材料的選擇和性能評(píng)估要求

• 適用范圍：一次性和可重復(fù)使用的牙科器械

• 有效期至：２０２５年１０月１５日

值得注意的是，本次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一些新制定的標(biāo)準(zhǔn)。例如，《人工智能醫(yī)療器械　質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)　第５部分：預(yù)訓(xùn)練模型》（ＹＹ／Ｔ?。保福常常担玻埃玻矗┦且豁?xiàng)新制定的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械使用的預(yù)訓(xùn)練模型的通用質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法。這反映了我國(guó)在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作正在穩(wěn)步推進(jìn)。

這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將為牙科行業(yè)從業(yè)者提供重要的參考依據(jù)，有助于提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量和安全性。

牙科相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)列表如下：

(文章來(lái)源于健康界)