歐盟ＭＤＣＧ最新發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械資格認(rèn)證指南，旨在闡明哪些器械屬于ＩＶＤＲ法規(guī)范圍，即：解釋體外診斷器械（ＩＶＤ）或ＩＶＤ附件的資格，對(duì)臨床診斷過(guò)程常用器械作出詳細(xì)描述，不少制造商對(duì)此類器械認(rèn)證存在的不小疑問(wèn)可通過(guò)此指南獲解答。

１．定義體外診斷器械

在決定某一器械是否納入ＩＶＤＲ監(jiān)管范圍，主要考慮ＩＶＤＲ法規(guī)第１、第２條規(guī)定和定義。

２．判定屬于醫(yī)療器械或體外診斷器械

指南明確指出：唯有符合ＩＶＤＲ?。粒颍簦玻ǎ玻┗颍粒颍簦玻ǎ矗┒x的器械，才屬于體外診斷醫(yī)療器械。器械判定為醫(yī)療器械還是體外診斷器械的依據(jù)，取決于制造商所描述的預(yù)期用途。

根據(jù)ＩＶＤＲ第２條第（１２）款，預(yù)期用途是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、使用說(shuō)明、銷售材料、聲明中提供的數(shù)據(jù)，或制造商在性能評(píng)估中指定的數(shù)據(jù)。

單一器械可能有多個(gè)預(yù)期用途，若其中至少有一項(xiàng)為提供醫(yī)療信息則應(yīng)當(dāng)被歸類為ＩＶＤ（如：制造商為普通用戶準(zhǔn)備的成套設(shè)備，用于顯示其種族起源及對(duì)某些疾病的易感性），因此應(yīng)當(dāng)符合ＩＶＤＲ要求。

２．１樣品容器和樣品收集器械

標(biāo)本容器應(yīng)被視為體外診斷醫(yī)療器械。《體外診療法規(guī)》第２條第３款規(guī)定：標(biāo)本容器指無(wú)論是否為真空類型，其制造商出于體外診斷檢查目的專用于人體標(biāo)本的主要控制和保存的器械，例：真空采血管、尿液或糞便樣本容器均可被視為ＩＶＤ。但是需注意：儲(chǔ)存血液以便日后注入體內(nèi)的血袋被視為醫(yī)療器械，而非ＩＶＤ。

２．２標(biāo)本采集器械

ａ．無(wú)預(yù)期與人體直接接觸的旨在轉(zhuǎn)移標(biāo)本的器械，其制造商并非專門用于體外診斷檢查中人體標(biāo)本的主要保護(hù)和保存，不應(yīng)被歸為ＩＶＤ器械（例：將血液滴從手指轉(zhuǎn)移至測(cè)量器械的塑料吸管）。

ｂ．預(yù)期與人體直接接觸的器械，侵入性（根據(jù)　ＭＤＲ定義）標(biāo)本采集器械或?yàn)楂@取標(biāo)本而直接應(yīng)用于人體的器械，不得被視為ＩＶＤ附件（ＩＶＤＲ第２（４）條），而應(yīng)被視為ＭＤＲ下醫(yī)療器械。例：針頭、刺血針、刺血器械、口腔管、棉簽、尿液收集袋等。

注意：真空采血管如帶針，則屬于ＭＤＲ下醫(yī)療器械。

２．３不涉及標(biāo)本的器械

某些診斷醫(yī)療器械無(wú)需從患者身體取出可容納的標(biāo)本即可發(fā)揮作用。體外診斷醫(yī)療器械定義指出：體外診斷醫(yī)療器械由制造商設(shè)計(jì)，用于體外檢查從人體獲得的標(biāo)本。因此，如果不存在＂從人體獲得＂標(biāo)本，則該器械就不應(yīng)被歸為體外診斷器械，而被歸為醫(yī)療器械。

注意：當(dāng)獨(dú)立軟件旨在提供以其他ＩＶＤ結(jié)果為基礎(chǔ)的信息時(shí)，其可能屬于ＩＶＤＲ下的體外診斷醫(yī)療器械。

例１：旨在通過(guò)人體內(nèi)發(fā)射能量（如近紅外能量）以檢測(cè)血糖的非侵入性器械，不應(yīng)被歸為ＩＶＤ，而應(yīng)被歸為醫(yī)療器械。

例２：旨在從透過(guò)指尖的光線并吸收紅外線以測(cè)量氧／脫氧血紅蛋白比值的脈沖血氧計(jì)，不應(yīng)被歸為ＩＶＤ，而應(yīng)被歸為醫(yī)療器械。

例３：核磁共振掃描儀，不應(yīng)被歸為ＩＶＤ，而應(yīng)被歸為醫(yī)療器械。

２．４普通實(shí)驗(yàn)室用器械

ＩＶＤＲ法規(guī)第１（３）（ａ）條規(guī)定，ＩＶＤＲ不適用于僅供普通實(shí)驗(yàn)室使用或研究使用的器械，除非這些器械根據(jù)特性其制造商特別指定用于體外診斷檢查。

如果制造商根據(jù)其特性明確預(yù)期將器械用于體外診斷檢查，則該器械被歸為ＩＶＤ或ＩＶＤ附件且必須符合ＩＶＤ指令的適用要求。

然而，若普通實(shí)驗(yàn)室用器械不具備適合一或多種已確定體外診斷檢查程序的具體特征，則將該器械不應(yīng)被歸類為ＩＶＤ。

注意：僅在器械上添加＂用于體外診斷＂的聲明，不足以將該器械歸類為ＩＶＤ。

用于制備標(biāo)本（如石蠟、染色劑）的普通實(shí)驗(yàn)室用器械在體外使用，既不屬于ＩＶＤ，也不屬于附件，不在ＩＶＤＲ范圍內(nèi)，除非該器械根據(jù)其特性制造商明確預(yù)期將其用于體外診斷檢查或符合附件定義。

２．５質(zhì)控品和校準(zhǔn)品

符合定義的前提下，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品可被歸為ＩＶＤ。ＩＶＤＲ第２（５５）和（５６）條明確定義：校準(zhǔn)品指用于校準(zhǔn)器械的測(cè)量基準(zhǔn)材料；質(zhì)控品指其制造商擬用于驗(yàn)證裝置性能特性的物質(zhì)、材料或物品。

根據(jù)第１（３）（ｃ）和（ｄ）條，國(guó)際認(rèn)證的參考材料和用于外部質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃的材料不被視為ＩＶＤ。

但是，如果外部質(zhì)量評(píng)估組織提供的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品用于ＩＶＤＲ第２條第２款ＩＶＤ定義范圍內(nèi)的預(yù)期用途（例如作為對(duì)照材料或校準(zhǔn)品其超出外部質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃的范圍），則該材料被視為ＩＶＤ。此情況下，外部質(zhì)量評(píng)估組織將被視為制造商并且根據(jù)ＩＶＤＲ必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行ＣＥ標(biāo)記。

２．６　軟　件

根據(jù)ＩＶＤＲ第２條第２款，軟件可能屬于ＩＶＤＲ下體外診斷醫(yī)療器械。將軟件歸為ＩＶＤ軟件或醫(yī)療器械軟件的進(jìn)一步指導(dǎo)參見(jiàn)ＭＤＣＧ?。玻埃保梗保薄?/p>

２．７微生物培養(yǎng)基

若培養(yǎng)基或培養(yǎng)基成分（例如粉末形式）必須由制造商專門設(shè)計(jì)，以提供有關(guān)人體標(biāo)本的生理或病理狀態(tài)信息，此類器械為ＩＶＤ。

２．８　菌　株

若組織學(xué)、細(xì)胞學(xué)和微生物學(xué)（例如用于涂片和組織切片）中使用的染色劑必須旨在提供有關(guān)人體標(biāo)本的生理或病理狀態(tài)信息，此類器械為ＩＶＤ。

２．９執(zhí)法使用的測(cè)試

僅用于執(zhí)法或其他非醫(yī)療目標(biāo)的測(cè)試，例：親子鑒定、檢測(cè)酒精或藥物濫用的測(cè)試，不應(yīng)被歸為ＩＶＤ。

但是，如果用于醫(yī)療目標(biāo)的人體標(biāo)本體外檢查是特定產(chǎn)品的預(yù)定用途之一，則將適用為ＩＶＤＲ下的體外診斷醫(yī)療器械。

（文章來(lái)源于健康界）