近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱＂器審中心＂）發(fā)布了兩項(xiàng)重要的牙科醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，分別針對(duì)牙膠尖和牙科種植體（系統(tǒng)）這兩類(lèi)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。此舉旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員提供明確的參考標(biāo)準(zhǔn)，確保注冊(cè)申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備和審評(píng)過(guò)程更加規(guī)范化。

牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則要點(diǎn)新發(fā)布的牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則涵蓋了產(chǎn)品的適用范圍、注冊(cè)審查要點(diǎn)和非臨床資料要求等多個(gè)方面。該指導(dǎo)原則適用于根管治療中用于充填或封閉牙髓腔的牙膠尖產(chǎn)品，特殊設(shè)計(jì)及創(chuàng)新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品不在此適用范圍內(nèi)。

注冊(cè)審查要點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了以下關(guān)鍵方面：

產(chǎn)品名稱須符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)要求。

注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枳裱夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》。

產(chǎn)品技術(shù)要求需包括外觀、尺寸信息和物理完整性等多項(xiàng)性能指標(biāo)。

需提供產(chǎn)品性能研究、化學(xué)／材料表征研究和生物學(xué)特性研究等非臨床資料。

牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則要點(diǎn)針對(duì)牙科種植體（系統(tǒng)），新發(fā)布的指導(dǎo)原則（２０２４年修訂版）提供了更為詳細(xì)和全面的審查要求。該指導(dǎo)原則適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔軟硬組織內(nèi)的牙科種植體（系統(tǒng)），但不適用于定制式產(chǎn)品。

指導(dǎo)原則對(duì)牙科種植體（系統(tǒng)）的注冊(cè)審查提出了以下主要要求：

明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、適用人群和禁忌證。

提供與同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的詳細(xì)比較信息。

進(jìn)行全面的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理。

開(kāi)展包括物理和機(jī)械性能、生物學(xué)特性、清洗和滅菌、磁共振兼容性等在內(nèi)的多項(xiàng)研究。

對(duì)需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的產(chǎn)品，建議觀察周期不少于３個(gè)月。

兩項(xiàng)指導(dǎo)原則均強(qiáng)調(diào)了生物相容性評(píng)價(jià)的重要性。根據(jù)指導(dǎo)原則，生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)通常包括細(xì)胞毒性、致敏性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)和急性全身毒性等多個(gè)方面，以確保產(chǎn)品的安全性。這兩項(xiàng)指導(dǎo)原則的發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)牙科醫(yī)療器械注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步細(xì)化和規(guī)范化。

（文章來(lái)源于健康界）