７月１２日，廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的通知》（以下簡稱《通知》），旨在進(jìn)一步規(guī)范廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批管理。本通知自２０２４年９月１日起施行，有效期５年。

該《通知》主要規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批流程，明確了不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批權(quán)限，如省、地市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門各自負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型，并且規(guī)定了《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的相關(guān)要求。

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記相關(guān)問題，該《通知》提到部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”。

此外，《通知》還提及了涉境外（含香港、澳門、臺灣，下同）資本舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批管理。例如，涉境外資本舉辦的獨資、合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批權(quán)限歸省衛(wèi)生健康行政部門，而床位數(shù)１００張以上的綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院等則由地市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)審批。

對于除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門不再單獨核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，而是僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的有效期限為５年或１５年，這為社會辦醫(yī)提供了長期的運(yùn)營保障，減少了頻繁續(xù)證的負(fù)擔(dān)。對于涉境外資本舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雖然有效期為５年，但明確了一年一次的校驗頻率，同樣有助于穩(wěn)定運(yùn)營預(yù)期。

廣東省衛(wèi)生健康委廣東省中醫(yī)藥局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的通知

各地級以上市衛(wèi)生健康局（委）、中醫(yī)藥局：

為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批管理，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》（國務(wù)院令第１４９號）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》（國家衛(wèi)生計生委令第１２號）、《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔２０１８〕３５號）、《廣東省人民政府關(guān)于將一批省級行政職權(quán)事項調(diào)整由各地級以上市實施的決定》（廣東省人民政府令２４８號）、《關(guān)于優(yōu)化社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門審批工作的通知》（發(fā)改社會〔２０１８〕１１４７號）等相關(guān)精神，結(jié)合我省行政審批職能轉(zhuǎn)移的相關(guān)工作要求，現(xiàn)就我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理有關(guān)事宜通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批問題

（一）將我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批權(quán)限劃分如下：

１．省衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)審批：

（１）省人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（２）省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（３）部屬、省屬高等院校駐穗直屬附屬醫(yī)院；

（４）涉境外（含香港、澳門、臺灣，下同）資本舉辦的獨資、合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（５）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、血液透析中心、省臨床檢驗中心、戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（６）國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別為中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由省中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)審批。

２．地市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)審批：

（１）地級以上市人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（２）地級以上市級衛(wèi)生健康部門直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（３）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、急救中心、市（地級）臨床檢驗中心；

（４）除省管權(quán)限，床位１００張以上（含１００張）的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院、療養(yǎng)院、專科疾病防治院、安寧療護(hù)中心、護(hù)理院、康復(fù)醫(yī)療中心、護(hù)理中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（５）二級及以上?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；

（６）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)中未實行分級管理的?？漆t(yī)院。

３．縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)審批：

（１）縣（市、區(qū)）級以下（含縣、市、區(qū)級）人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（２）縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（３）除省管、市管權(quán)限，床位不滿１００張的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院、療養(yǎng)院、?？萍膊》乐卧?、護(hù)理院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、安寧療護(hù)中心、康復(fù)醫(yī)療中心、護(hù)理中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（４）健康體檢中心、一級?？漆t(yī)院；

（５）鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心），以及除前款規(guī)定以外的其他不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，含（內(nèi)設(shè)）門診部、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站、急救站等。

不在上述規(guī)定內(nèi)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限由省級以上衛(wèi)生健康行政部門另行規(guī)定。各地不得設(shè)置審批國家和我省未明確基本標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相關(guān)申請不予受理。診所的設(shè)置按照《診所備案管理暫行辦法》執(zhí)行。

（二）將《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期規(guī)范如下：

１．不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：１年；

２．不滿５００張床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：３年；

３．５００張床位以上（含５００張）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：５年。

《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置人（單位）應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提出延期申請，延續(xù)時間不超過上述有效期。

（三）根據(jù)《廣東省人民政府關(guān)于將一批省級行政職權(quán)事項調(diào)整由各地級以上市實施的決定》（廣東省人民政府令第２４８號）、《廣東省人民政府關(guān)于將一批省級行政職權(quán)事項繼續(xù)委托各地級以上市實施的決定》（粵府〔２０１９〕１６號）及《廣東省人民政府關(guān)于將第三批省級管理權(quán)限調(diào)整由中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)各片區(qū)管委會實施的決定》（廣東省人民政府令２８３號），省管權(quán)限內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)許可（含中醫(yī)）委托至各地級以上市衛(wèi)生健康行政部門及中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)各片區(qū)管委會實施。

各地級以上市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時，通過“廣東省醫(yī)政綜合管理信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址：ｈｔｔｐｓ：／／ｙｚ．ｇｄｓｗｊｗ．ｃｎ／ｆｒａｍｅｗｏｒｋ／ｕｍｓ／ｌｏｇｉｎ．ｘｈｔｍｌ）向省衛(wèi)生健康行政部門備案，其中地級以上市衛(wèi)生健康行政部門設(shè)置審批的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向省中醫(yī)藥局提交備案報告。

（四）國家和我省已制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的?？崎T診部，按相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)審批管理。其余專科門診部，按原衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》中“普通專科門診部”的基本標(biāo)準(zhǔn)審批管理。

（五）以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別含中心字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱中包括“廣東”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，名稱由省衛(wèi)生健康委核準(zhǔn)。上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別為中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由省中醫(yī)藥局核準(zhǔn)。

二、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記相關(guān)問題

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置單位應(yīng)于《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期屆滿前向設(shè)置審批機(jī)關(guān)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記。

（二）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”。

除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，衛(wèi)生健康行政部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效期限起止日期應(yīng)保持一致，為５年或１５年，用于５次校驗結(jié)果的登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗期為１年的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效期限為５年；醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗期為３年的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效期限為１５年。

涉境外資本舉辦的獨資、合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期為５年，每年校驗一次。

三、其他

（一）《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》及其配套規(guī)范性文件另有規(guī)定的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）本通知自２０２４年９月１日起施行，有效期５年。省衛(wèi)生健康委（含原省衛(wèi)生廳、原衛(wèi)生計生委）其他規(guī)范性文件與此文件不符的，以此文件為準(zhǔn)。執(zhí)行中遇到具體問題以及意見、建議請及時向省衛(wèi)生健康委反映。

(文章來源于東方醫(yī)療器械網(wǎng))