近期，通過深入調(diào)研、反復(fù)論證，廣東省藥品監(jiān)督管理局將在全國(guó)率先對(duì)集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)人變更先行先試。對(duì)于滿足納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)要素沒有發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔有效轉(zhuǎn)移、上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體明確等條件的集團(tuán)公司內(nèi)部注冊(cè)人變更，予以辦理登記事項(xiàng)變更。這必將進(jìn)一步優(yōu)化集團(tuán)公司內(nèi)部資源配置，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，助推廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)推廣貢獻(xiàn)廣東經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在廣東試點(diǎn)實(shí)施以來，廣東省藥品監(jiān)督管理局銳意改革、敢闖敢試，取得了顯著成效，截至今年９月底，已有１個(gè)企業(yè)的１個(gè)第三類醫(yī)療器械、３個(gè)企業(yè)的４３個(gè)第二類醫(yī)療器械試點(diǎn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，另有５０多家企業(yè)１１０多個(gè)品種提出試點(diǎn)意愿。

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)下第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更辦理程序

一、生產(chǎn)地址變更

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人擬通過委托生產(chǎn)方式變更醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，可向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）行政許可處提出書面申請(qǐng)，由省藥監(jiān)局會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

需提交資料：

１．注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

２．變更情況說明；

３．委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

４．委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖；

５．生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件及平面布置圖；

６．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

７．委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

８．受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

９．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

對(duì)于符合要求的，省藥監(jiān)局出具書面批復(fù)，載明同意其按照注冊(cè)人制度組織實(shí)施、并同意其生產(chǎn)地址變更的意見。

注冊(cè)人憑批復(fù)作為“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更”或“第二類體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更”事項(xiàng)中材料清單“關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求”的附件，辦理生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，其辦理結(jié)果《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》備注欄中標(biāo)注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。

受托生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或未取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，可提交注冊(cè)人醫(yī)療器械注冊(cè)證申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或增加受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍后，按以上程序執(zhí)行。

二、注冊(cè)人變更

廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)人變更滿足以下條件的，可向省藥監(jiān)局行政許可處提出書面申請(qǐng)：

１．納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)；

２．屬集團(tuán)公司內(nèi)部變更；

３．與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的要素如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品技術(shù)要求等沒有發(fā)生改變；

４．質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔進(jìn)行了有效轉(zhuǎn)移；

５．變更雙方明確了變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，變更雙方承諾對(duì)變更過程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任，集團(tuán)總公司對(duì)此進(jìn)行擔(dān)保。

需提交資料：

１．醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)；

２．變更雙方隸屬于同一集團(tuán)公司的股權(quán)證明；

３．載明符合以上第３、４點(diǎn)要求意見的醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系核查報(bào)告；

４．明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議／合同；

５．承諾對(duì)變更過程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任的保證聲明，以及與集團(tuán)總公司簽訂的擔(dān)保協(xié)議。

以上資料均需變更雙方同時(shí)簽章。

對(duì)于符合要求的，省藥監(jiān)局出具書面批復(fù)，載明同意其按照注冊(cè)人制度組織實(shí)施、并同意其注冊(cè)人變更的意見。

申請(qǐng)企業(yè)憑批復(fù)作為“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更”或“第二類體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更”事項(xiàng)中材料清單“關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求”的附件，辦理注冊(cè)人名稱及住所登記事項(xiàng)變更，其辦理結(jié)果《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》備注欄中標(biāo)注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。

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